EUROPSKA AGENCIJA ZA LIJEKOVE Odgovori na ključna pitanja o cjepivu AstraZenece

Što znači da koristi primjene cjepiva nadmašuju rizike mogućih nuspojava?

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove zaključilo je na temelju opsežnih podatka da koristi primjene AstraZenecina cjepiva u sprečavanju bolesti covid-19 (koja, među ostalim, može rezultirati i poremećajima zgrušavanja krvi s fatalnim ishodom) nadmašuju rizike od pojave potencijalnih nuspojava cjepiva.

Što znači da "cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka", ali da je "moguće da je cjepivo povezano s vrlo rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka povezanih s trombocitopenijom"?

Ukupno je broj tromboembolijskih događaja zabilježenih nakon cijepljenja bio manji od očekivanog u općoj populaciji. Na temelju toga PRAC je potvrdio da nema povećanja ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka. No, slučajevi trombocitopenije bili su učestaliji među cijepljenima AstraZenecom nego u općoj populaciji, zbog čega se ne može s punom sigurnošću isključiti veza između tih događaja, osobito kod mlađe populacije.

Temeljem čega je EMA to utvrdila?

EMA, odnosno PRAC u svoju je ocjenu uključio stručnjake za pitanja poremećaja krvi te je usko surađivao s drugim znanstvenim tijelima, uključujući Regulatornu agenciju za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) u kojem je tim cjepivom cijepljeno oko 11 milijuna stanovnika. Na temelju navedenog, PRAC je potvrdio da nema povećanja ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka. Uzročno-posljedična povezanost tih slučajeva s cjepivom nije utvrđena, stoga će se provesti daljnja ocjena predmetnih slučajeva, prenosi Jutarnji.

PRAC-ovi stručnjaci detaljno su razmotrili prijave diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK) i CVST-a koje su dostavile države članice EU, od kojih je devet prijava upućivalo na smrtni ishod. Budući da je riječ o rijetkim događajima, a sama bolest covid-19 često uzrokuje poremećaje zgrušavanja krvi, teško je procijeniti pozadinsku stopu tih događaja u osoba koje nisu primile cjepivo. No, temeljem podataka dobivenih prije pojave covida-19 procijenjen je broj očekivanih događaja DIK-a i CVST-a, pri čemu je uočen disbalans u osoba mlađih od 50 godina što nije uočeno u starijoj populaciji koja je primila AstreZenecino cjepivo.

Što je trombocitopenija i kakve posljedice ostavlja?

Trombocitopenija označava manjak krvnih pločica (trombocita) koje imaju važnu ulogu u zgrušavanju krvi.

Bi li nakon cijepljenja AstraZenecom bilo dobro piti neko vrijeme Andol koji razrjeđuje krv?

Kako su nam odgovorili u Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, vezano za upit o primjeni acetilsalicilne kiseline, rutinski se ne preporučuje njezina upotreba nakon cijepljenja AstreZenecinim cjepivom.

Je li gotova istraga o smrti 33-godišnjaka iz Siska, koji je preminuo 12. dan nakon cijepljenja AstraZenecom, i što je pokazala?

Istraga smrti još nije gotova. Prema dosadašnjim saznanjima, muškarac je prethodno bio zdrav, odnosno nije znao da ima bilo kakvu kroničnu ili drugu bolest. Vremenski se smrtni ishod može povezati s primitkom cjepiva. Cijeli slučaj se istražuje te se nakon izvršene obdukcije čekaju patohistološki nalazi kako bi se mogla donijeti konačna ocjena. Prema dostupnim informacijama koje nam je dostavio HZJZ, smrt mlađe osobe još se istražuje. Zatražena je dodatna dokumentacija iz bolnice.

Trebaju li se cijepiti žene mlađe od 55 godina?

Otkad smo počeli cijepiti AstraZenecom, zabilježeno je 12 slučajeva tromboze venskih sinusa, a uglavnom se radi o ženama u dobi od 25 do 55 godina, izvijestila je EMA koja smatra da se to mora dodatno istražiti. EMA nije donijela odluku da se žene te dobi treba izuzeti od cijepljenja, što znači da smatra da taj rizik nije ključan. I za žene u toj dobi, smatraju, puno je veća korist od cijepljenja nego što je prisutan rizik od ove dvije bolesti.

HZJZ i dalje prati situaciju i ako se pokaže potreba da se nešto promijeni, to će se napraviti. No, EMA je u posebnoj informaciji za zdravstvene djelatnike navela da se "većina sumnjivih slučajeva odnosila na ženske osobe mlađe od 55 godina": Sljedeći tjedan Halmed će svim zdravstvenim radnicima koji propisuju, izdaju i primjenjuju cjepivo poslati posebne upute o tome na što trebaju osobito obratiti pažnju, prenosi Jutarnji.

Utječu li kontracepcijske pilule u kombinaciji s AstraZenecom na stvaranje neželjenih posljedica?

Poznato je da kontracepcijske pilule utječu na tromboze. Europska agencija za lijekove stoga smatra da se treba u podacima analizirati kolika je upotreba kontraceptiva među ženama jer oni povećavaju rizik za tromboemboličke incidente. Konkretnog odgovora još nema.